美国消费者团体寻求对肉毒杆菌毒素等类似疗法发出更严厉的警告

　　路透12月12日电- - -消费者权益组织Public Citizen周二向美国食品和药物管理局(fda)提交了一份请愿书，要求肉毒杆菌素和几种类似注射剂的生产商在产品中添加更强的警告，说明可能导致致命肌肉麻痹疾病的风险。

　　这些注射剂使用不同种类的肉毒杆菌毒素，通过阻断某些神经信号来收缩特定的肌肉，从而消除皱纹。这些注射剂的标签上已经有一个“黑框”警告，警告人们预期效果可能扩散到其他部位。消费者团体要求FDA明确指出，即使在推荐剂量下，这些副作用也可能发生。

　　新的请愿书要求对6种毒素注射剂的标签发出更强的警告，包括市场领导者艾伯维(AbbVie)的Botox、Revance Therapeutics的Daxxify、Evolus的jeeuveau、Supernus Pharmaceuticals的Myobloc、Galderma的Dysport和Merz Therapeutics的Xeomin。

　　公众公民还要求食品和药物管理局删除宣传声明，声称没有明确的严重副作用，毒素效应的远距离传播与毒素有关。

　　在提出这一要求之前，该倡导组织分析了1989年1月至2021年3月期间记录在FDA不良事件数据库中的5400多份与肉毒杆菌毒素和其他基于毒素的皱纹治疗相关的死亡、威胁生命事件和其他严重副作用的报告。

　　FDA维护该数据库，以帮助其识别可能需要进一步调查或采取措施的异常或新出现的副作用趋势，例如在产品中添加警告。

　　该组织要求FDA增加关于系统性医源性肉毒中毒的明确警告，如果这些产品中使用的毒素扩散到预定的治疗部位以外，这种情况可能导致进行性肌肉麻痹。

　　FDA表示将审查请愿书并直接回应Public Citizen。Merz表示，该公司密切跟踪FDA的不良事件数据库，并定期向该机构提交安全报告，而Revance和Evolus拒绝置评。其他公司没有回应置评请求。

　　2008年，“公众公民”在对180份报告进行分析的基础上提出了一份更早的请愿书，导致FDA增加了目前的黑框警告，警告肉毒杆菌毒素的影响有扩散到身体其他部位的风险。

　　该组织现在要求食品和药物管理局对肉毒杆菌毒素和其他治疗方法的肉毒中毒风险增加更明确的警告。“肉毒杆菌中毒”一词只在肉毒杆菌和相关药物的标签上被提及一次，在处方信息的最后。

　　该倡导组织的健康服务研究员Azza AbuDagga说，报告的5400例不良事件可能是轻描淡写的，他引用了一项研究，发现与药物有关的不良事件报告不到十分之一。

　　该组织还要求FDA在标签上明确指出，与推荐剂量产品相关的肉毒杆菌中毒病例需要及时给予肉毒杆菌抗毒素，以避免疾病进展。

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