独家美国FDA发现礼来工厂新的生产失误

　　

　　

　　玛丽莎·泰勒和玛吉·菲克著

　　路透华盛顿8月11日电- - -根据路透获得的政府记录，美国检查人员最近发现礼来公司(Eli Lilly, NYSE:LLY)一家工厂存在新的生产问题，该工厂一直在接受联邦调查人员的审查。

　　今年7月，美国食品和药物管理局对礼来公司位于新泽西州布兰奇堡的工厂进行了检查，发现了8个不同的缺陷。检查报告显示，这些问题包括跟踪生产过程和质量控制方面的问题，以及设备校准方面的失误，以及未能妥善维护设施和设备。

　　路透社根据《信息自由法》(Freedom of Information Act)的要求获得了这份检查报告，报告的部分内容被删去了受影响产品的名称。

　　礼来在给路透社的一份声明中表示，该公司已要求FDA允许“额外的灵活性”，以便在未来需要时在不同的生产线上生产偏头痛治疗药物Emgality。

　　礼来说，FDA检查员根据这一要求对工厂进行了访问，“在大多数情况下，这些观察结果要么在检查期间得到了解决，要么已经作为程序改进进行了。”“重要的是，这种情况不会影响礼来目前或计划在市场上销售的任何产品的质量、安全或供应。”

　　该制药公司表示，该工厂生产的其他产品没有受到此次检查的影响。

　　FDA拒绝置评。该工厂生产的其他药物包括广泛使用的糖尿病药物Trulicity以及癌症治疗药物Erbitux和Cyramza。

　　礼来公司已成为全球市值最高的医疗保健公司。去年，由于对治疗糖尿病的药物Mounjaro的需求激增，该公司股价上涨了59%。

　　该药物去年年底在美国被批准以Zepbound的品牌名用于减肥。礼来公司在一份声明中表示，Mounjaro和Zepbound的活性成分替西帕肽不是在Branchburg工厂生产的。

　　然而据路透社报道，这家总部位于印第安纳波利斯的制药商在过去几年里多次因其美国工厂的生产问题而受到指责。

　　路透社在2021年的另一篇报道中详细描述了有关不良生产实践和数据伪造的指控，此后，布兰奇堡工厂一直是美国司法部调查的对象。

　　礼来和司法部拒绝就调查的进展置评。

　　有关的问题

　　三名审查了新检查报告的监管专家称，最近的失误很严重。

　　“在这个工厂里就像打地鼠一样。该公司似乎解决了一系列问题，但其他严重问题却不断涌现，”FDA制造和产品质量办公室前负责人史蒂文·林恩(Steven Lynn)说。

　　该报告描述了详细描述其制造过程的电子记录保护不足，这可能使该公司对潜在的数据操纵敞开大门。

　　检查人员还指出，对检测药品样品的工作人员培训不足，以及在药品放行前显示药品稳定性的样品丢失的例子。该报告指出，该公司未能及时解决这些丢失的样品。

　　其中一名专家说，其中一个特别令人担忧的发现表明，设备和整个工厂都被忽视了，他是一名了解此类制造问题的政府官员。

　　这位专家说，例如，检查人员注意到用于净化药物活性成分的容器出现变色，这可能导致污染。由于没有获得向媒体发表讲话的授权，这位专家不愿透露姓名。

　　前FDA官员林恩同意这些问题“令人担忧”，尤其是电子跟踪系统的问题，该系统旨在确保“测试结果和其他实验室活动不会被某人改变”。

　　路透社采访的三位专家表示，FDA在对检查人员的调查结果作出回应时，可能会将此类失误归类为最严重的，或“官方行动指示”。FDA拒绝就任何回应的时间发表评论。

　　然而，林恩说，如果该公司已经采取了“强有力的纠正和预防措施”来确保工厂生产的药品质量，那么最终的检查评级可能会不那么严重。

　　根据法庭文件显示，去年年底，礼来公司和一名前雇员同意解决一起诉讼，该员工声称，她在指出不良生产操作和数据伪造后被解雇。礼来否认了这些指控。